锻造高质量创新发展“双引擎” 珍宝岛药业助力擘画健康中国新蓝图

　　党的十九大报告对全面实施健康中国战略提出了更高的定位和要求。报告中明确提出了传承发展中医药事业，加快医学与健康科技成果转化，打造核心竞争力强的医药工业的发展要求。在国家战略的推动与支持下，中国正走在“高质量创新发展”的加速跑道上。在国家系列利好政策影响下，我国医药工业持续呈稳中向好的高速发展态势，2018年全国规模以上医药企业营业收入2.4 万亿元。 较去年同期增长12.4%，高于同期全国规模以上工业2.1个百分点。中国医药行业正进入崭新的高质稳步发展时期。

　　近年来，珍宝岛药业的发展亦取得了令人瞩目的成绩，企业于2015年在上交所主板上市，形成了“产融双驱”的发展态势。同时，高质量研发与高质量制药成为了珍宝岛药业快速稳健发展的“双重引擎”。产业升级和盈利能力显著提升。

　　智慧制造引领珍宝岛“高质量制药”

　　珍宝岛药业一直致力于中药现代化的研究和实践，弘扬“科技中药”、“文化中药”、“生态中药”工程建设理念。在发展过程中，坚持把质量建设作为企业生存发展的生命线。从产品标准制定、药材源头控制、生产过程控制、产品放行控制、市场流通产品质量监测等多个环节入手，实现对产品从中药材到市场流通的全过程质量控制,达到全面质量管理水平。更制定了“高质量制药”发展路线。率先采用数字化和可视化管理手段提高产品质量层次，构建了PAT（Process Analytical Technology ）智能制造执行系统。

　　企业先后投资数亿元引进和采购国内外先进设备，对制药技术装备及生产设施进行提档升级。开创性地建立基于风险预警防控的质量多级内控标准体系，严把物料入厂质量关、生产过程质量控制关、产品放行控制关。

　　为进一步提升中药现代化水平，珍宝岛药业与浙江大学合作开展注射用血塞通在线生产过程数据集成管控系统（MES）的实施工作，实现制剂生产过程大数据在线采集以及分析功能。

　　另外，为确保质量控制环节检测数据的完整性、可靠性以及可追溯性，珍宝岛药业与赛默飞世尔科技（中国）有限公司合作建立网络化色谱数据管理系统（CDS）和检验数据科学管理系统(SDMS)，实现检验仪器网络化多级权限管理，快速提升产品智能化生产管理水平。

　　为充分保证产品质量，珍宝岛药业在全国79家不同级别的研究机构作为集中监测点，采用真实世界的研究方法，在无任何干预措施的情况下，以所有应用珍宝岛三七冻干制剂产品——欣瑙泰?注射用血塞通（冻干）患者为监测对象开展研究，过程中通过“三级质控体系”，保障了试验的质量。

　　监测结果显示，各不良反应临床表现发生率为罕见及十分罕见级别，并通过30097例大样本的集中监测，明确了注射用血塞通不良反应类型和发生率及相关影响因素，为企业制定风险管理计划提供数据支持，也为全面、深入认识注射用血塞通的安全性进而实现对该药安全性“可知”、“可控”奠定基础。

　　珍宝岛药业的“高质量制药”之路并不仅仅确保产品的高质量，更以智慧制造为引领，以大数据、互联网、云平台为载体，企业实施质量信息化发展战略，全面推行质量管理、供应商管理、生产管理和标准化管理进入信息化、智能化的综合管理平台。

　　企业将生产系统嵌入互联网+技术，全面建立了三七提取过程在线监测系统、制剂过程环境监测系统、网络色谱仪器检测系统、质量信息识别分析系统。2018年11月，黑龙江省工信委公布“2018年黑龙江省数字化（智能）示范车间名单”，珍宝岛药业旗下的哈珍宝公司的冻干制剂综合车间当选黑龙江省数字化（智能）示范车间，成为黑龙江省率先实现医药生产车间智慧制造的典范。

　　多维研发体系保障珍宝岛“高质量研发”

　　科技决定企业发展力，珍宝岛药业在发展战略中将“高质量研发”定位为未来企业发展核心，并制定了 “五位一体”（自主研发、二次开发、共建研发、投资研发、合作引进）的战略研发体系，推进公司创新药、仿制药等各项研发工作，把“可持续研发”作为整体研发工作基调。

　　企业与国际、国内一流医药研发机构 合作，重点开展仿制药、创新药项目研究，产品研发主要聚焦中药标准再提高、中药注射剂安全性再评价；化学药仿制开发、挑战专利产品、特殊制剂（脂质体、微球类、缓控释制剂）开发；生物药开发注重与国际、国内知名CRO企业合作，依托上海生物药研发中心筛选化合物结构，注册发明专利，开展合作项目研究，合作建立项目研发平台及生物药研究院。企业计划在3-5年内，通过各种途径逐渐构建并完善多个研发平台，具备高技术壁垒仿制药研发能力。通过外部技术合作等方式逐渐介入创新药研发，包括1类创新药和改良型新药，逐渐形成创新药研发能力。深耕特殊疾病领域产品研发，形成有特色的研发体系，构建集团特色研发管线。

　　珍宝岛药业还以药品上市许可人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评等一系列药品审评审批制度改革为契机，围绕心脑血管系统、消化及代谢系统、呼吸系统、精神系统、肿瘤、感染性疾病等多个重要疾病领域进行研发立项。

　　目前，企业在研仿制药项目41项，其中制剂项目29项，原料项目12项；在研创新药项目3项。拥有自主知识产权的的1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071及pan-FGFR抑制剂HZB1006分别于2018年底获得临床批件，现在开展1期临床试验启动准备工作。另有1项创新药项目即将完成临床前药学研究准备申报临床。2个3类仿制药已获批临床批件。

　　同时，珍宝岛药业在充分研究和数据积累下，开展现有品种二次研发工作。将注射用血塞通（冻干）企业的内控含量测定限度申请纳入正式国家标准，即人参总皂苷含量由原来的85%-115%，提高到90%-115%，更好地控制产品质量，此标准提高获得国家药品监督管理局的审评批准；并基于满足临床用药的剂量需求，珍宝岛药业获得注射用血塞通（冻干）增加100mg规格的上市批准。

　　为向国际化全产业链大健康产业集群企业不断迈进，珍宝岛药业积极拓展国际合作，寻找国际创新药和仿制药项目合作，引进符合公司战略方向，满足国内临床需要的国外项目。寻求国际专利技术和项目开发授权，引进国外创新药。与国际一流的跨国药企、生物技术公司、学术机构 合作开发创新药。企业先后与台湾生达、印度法索等公司洽谈合作化学仿制药项目。按照国际高标准、高要求立项，同步推进研发，逐渐将企业打造成为中国领先的国际性综合制药企业。

　　通过以“高质量研发”与“高质量制药”为发展核心，在保证企业稳定、科学发展之余，更有效提升了珍宝岛社会影响力和品牌价值。珍宝岛药业连续三届被科技部认定为国家火炬计划重点高新技术企业，荣获全国五一劳动奖状，国家守合同重信用企业，黑龙江省级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、中药制剂工艺重点实验室等多项荣誉称号。“珍宝岛”商标被工商总局评为全国驰名商标，从而确立了珍宝岛品牌在我国医药市场上的优势战略地位。

　　探索“互联网+”创新模式，助推产业升级

　　为了更有效地整合行业资源、引领产业升级，打造完备的中药产业生态圈，珍宝岛亦在努力探索“互联网+中药材”的创新交易模式。

　　作为对“互联网+中药材”创新交易模式的践行，珍宝岛药业在药都亳州投资建设了亳州中药材商品交易中心。围绕中药材、中药饮片、大健康产品三大类产品体系，构建“线下展示+线上交易”的O2O智慧药市，针对不同用户，分别打造服务药商的中药材交易平台、服务饮片企业和医疗机构的中药饮片交易平台和服务大众消费者的大健康产品交易平台。其中，中药材交易平台和中药饮片交易平台是整合产业资源、提升产业服务的专业交易平台，大健康产品交易平台则是推广中医药产品、传播中医药文化的综合服务类平台。三大平台打造完成后，必将有力推动中药全产业链各环节的打通，推进中药产业升级换代。

　　未来，珍宝岛药业将持续聚焦高质量创新发展，为广大民众提供更加优质的健康产品及专业服务，以传承和创新中医药文化、振兴我国中医药事业为己任，为擘画健康中国壮丽蓝图贡献力量。