全国批准上市新药近两成是“江苏造”

　　□通讯员　王琳琳　王玉洁　紫金山/金陵晚报记者　李花

　　今年1-9月，全国批准上市药品共308个品规，江苏省为57个，占全国比重为18.5%，位居全国首位；最严《药品管理法》和《疫苗管理法》来了，江苏已经向疫苗厂家派出“驻厂监督员”……11月12日，江苏省药监局召开成立一周年恳谈会暨新闻媒体通气会，通报一年来的主要工作，听取与会代表对省药监局在监管与服务方面的意见建议。

　　1

　　实施最严《疫苗管理法》

　　江苏已派出疫苗驻厂监督员

　　《疫苗管理法》和《药品管理法》分别于今年2019年6月29日和8月26日经全国人大常委会审议通过，将于今年12月1日起正式实施。

　　《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法，明确提出“疫苗实行最严格的监管”，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。江苏省药监局牵头建立疫苗管理省级部门联席会议制度，派出疫苗驻厂监督员，打造疫苗生产监管信息化平台。江苏省药监局政策法规处（科技处）处长李新天告诉记者，目前，江苏在生产的疫苗厂家有3家，每个厂家派驻两名监督员。

　　2

　　长三角医疗器械注册人制度来了

　　江苏作为医疗器械产业大省，拥有生产企业2500多家，在全国具有领先的生产加工配套能力。注册人制度出台后，产品会更多地委托有生产优势的企业来生产，受托企业生产规模越大，质量管理能力越强，产品的安全有效性越得到保障。同时，推动企业整合资源，争取国际技术领先产品的国产化、本土化，降低产品生产成本，促进全省产业不断升级。

　　江苏药监局医疗器械生产监管处处长张兴华说，在长三角区域一体化发展上升为国家战略的背景下，长三角医疗器械注册人制度最大的红利是将产品注册和生产许可解绑，比如科研型企业可以轻资产重创新，委托专业的代工企业生产产品，有些企业想扩大产能的也可以委托有能力的企业生产，而不必重复投入和建设生产场地。

　　由于注册人制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、减少重复建设和投资，可以使创新产品能够尽快上市销售，资金得到有效应用，老百姓可以享受到新型、价廉物美的医疗器械产品的综合服务。

　　3

　　可喜！江苏获批上市的药品位居全国首位

　　江苏获批准上市的药品位居全国首位，获批的I类新药位居全国首位……

　　江苏省药品监督管理局副局长、党组成员张春平指出，省药监局成立1周年来，服务发展成效显著。推进“证照分离”改革，取消5项药品经营许可证明事项，药品生产许可证等审批时限缩减了三分之一，医疗器械审批时限减少40%；省局行政许可受理中心整建制进驻省政务服务中心，85%以上的行政审批事项实现了“不见面审批”；2018年国家药监局批准的10个国产创新药中，江苏有6个产品，3个新批准的治疗肿瘤PD-1抗体新药全部在江苏；2019年1-9月，全国批准上市药品共308个品规，江苏省为57个，占全国比重为18.5%，位居全国首位，也就是说，新获批上市的药品中，近两成来自江苏。全国批准上市I类新药共7个品规6个品种，江苏省批准上市I类新药4个品规3个品种，占比高达57%，位居全国首位。